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[신라젠]과거의 영광을 되찾을 수 있을까?

작성자 : 상한가클럽 전문가 등록일 : 2018-09-28 조회수 : 255

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신라젠(215600) 분석보고서


 


신라젠은 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)연구개발할 목적으로 설립된 바이오 벤처기업입니다.


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자료 : kiwoom securities HTS


 


현재 신라젠은 시가총액 7로 코스닥 시가총액 2위 기업입니다. 벤처기업의 기적이라고 하면 대표적인 예가 바로 신라젠입니다. 적은 종업원 수와 아직 벤처기업이지만, 시가총액 10조원을 목전에 두었던 이력이 있는 기업입니다.


 


신라젠은 개발중인 표적 항암제 펙사벡(Pexa-Vec)으로 유명합니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.


 


[간암의 특징]


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간암은 아시아에 75%의 환자가 존재합니다. 조기 발견이 어렵고 타암종 대비 85% ~ 95% 정도의 높은 사망률을 보이고 있습니다. 현재 바이엘의 넥사바가 유일한 간암 말기의 치료제이긴 하지만, 효능 대비 심각한 부작용으로 인해 새로운 치료제의 도입이 시급한 상황입니다.


 


 


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[최근 치료 트렌드]


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암 치료는 오랜 역사를 가지고 있습니다. 외과적 수술(절제)가 과거 주된 치료법이었으며, 방사능 요법이 일부 사용 되었습니다.


 


의료기술이 발달하면서 독성물질을 이용한 화학치료를 시작으로 다양한 항암제들이 개발되어 왔습니다.


 


최근 주목 받는 치료법은 면역요법으로 인체의 질병에 대한 방어시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 제거하면서도 정상 세포에는 되도록 손상을 주지 않도록 하여 부작용을 최소화하는 항암치료법입니다.


 


암 발병자사망자지속적으로 증가하고 있고, 높은 완치율을 보이는 항암제는 존재하지 않아 암치료에 대한 의학적 미충족수요항상 존재하고 있습니다. 항암 치료에 있어 가장 기대하는 부분은 높은 완치율입니다.


 


과거에는 암을 치료하기 위하여 한가지 항암제만 처방하는 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 치료하는 병용요법이 많이 사용되고 있습니다.


 


최근 주목받고 있는 항암치료 방법 중 하나는 병용치료입니다. 기전이 다른 복수의 항암제를 이용하여 시너지효과를 누리는 것입니다. 이는 신약을 개발하는 것과 비교하여 비용 시간 절약할 수 있고 실패 확률이 보다 낮다는 측면에서 효율적입니다. 병용요법의 경우 다양한 조합의 치료가능하여, 효과적인 약물의 조합을 찾는 것이 관건입니다.


  


 


[펙사벡(Pexa-Vec)의 작용기전]


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이러한 신라젠의 대표적 파이프라인인 펙사벡의 작용기전은 크게 3가지로 볼 수 있습니다.


 


1. 직접적 종양용해


- 사람 몸 속의 다른 세포에 영향을 주지 않고, 암 세포 내에서만 증식하여 암 세포만 선택적으로 공격합니다.


 


2. 적응 면역반응 촉진


- 암 세포를 파괴하는 과정에서 체내 면역 반응을 촉진 시켜, 사람의 면역 시스템 스스로가 활성화 되어 지속적으로 암 세포를 공격할 수 있도록 작용합니다.


 


3. 종양혈관 폐쇄


- 암 세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통해 암 세포가 성장하는 것을 억제합니다.


 


 


 


[신라젠의 파이프라인]


 


바이오 회사라면 얼마나 유망한 파이프라인을 가졌느냐가 곧 그 회사의 가치입니다.


 


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천연두는 신이 인간에게 주는 징벌이지만, 치료제는 신의 축복입니다. 옛날 천연두라는 전염병에서 살아남은 방법이 소의 우두바이러스를 약독화하는 것에서 출발해 이 것이 오늘 날 백신의 기원이 되었습니다. 그 천연두의 바이러스를 가지고 암을 치료하는 치료제로 임상 실험하는 것이 신라젠의 펙사벡 파이프라인입니다.


 


펙사벡은 간암치료제로 개발되고 있었으나, 항암바이러스의 특성상 특정 암에 국한되지 않고 다양한 고형암적용 가능한 특성을 가지고 있습니다. 질병 특이적 기전이 아닌 암세포 자체가 가지고 있는 환경적 특성을 이용한 기전으로 인해 다양한 적응증에 대한 임상이 가능했습니다.


 


기존에 병용요법을 많이 채택하고 있는 여보이, 옵디보 등의 면역관문억제제의 경우는 적응증의 수가 제한적이고, 그에 비해 펙사벡은 흑색종을 포함하여 간암, 신장암, 대장암 등 여러 고형암으로 그 확장성이 높아 시장성이 큰 상황입니다. 그에 따라 신라젠의 파이프라인을 살펴보면 펙사벡을 이용한 간암 시장 하나만 타겟으로 하고 있는 것이 아닌, 병용요법을 통해 다양한 파이프라인을 확보해나가고 있습니다.


 


현재 신라젠은 단독요법으로 간암에 대한 임상 3 외에 폐암, 신장암, 대장암 등에 대해서 병용요법으로 임상 1, 2 또한 진행 중에 있습니다.


 


신라젠은 펙사벡에 이어 ‘JX-900’과 ‘JX-929, JX-970’ 등도 개발하고 있는데 이들은 펙사벡보다 효과가 더 뛰어나다고 알려졌습니다. 펙사벡도 정맥 투여가 가능하지만 이들은 정맥 투여 시 효과가 더 뛰어납니다. 암 덩어리가 아닌 정맥에 투여하면 혈관을 따라 돌아다니며 몸 속의 암세포를 찾아 다닌다는 장점이 있습니다. JX-929’와 ‘JX-970’은 내년 2분기 임상 1계획하고 있습니다.


 


 


 


[Valuation]



현재 넥사바 시장규모를 통해 펙사벡 시장가치를 추정할 수 있었습니다. 넥사바의 치료제 시장은 현재 1조원 이상의 규모를 가지고 있습니다. 새로운 치료제의 등장과 더불어 간암치료제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.


 


간암치료제의 경우 잠재가치를 보여줄 수 있는 사례가 바로 암젠의 Onyx 인수 사례입니다. 2013년 당시 Onyx는 간암치료제 넥사바를 개발하고 있던 회사로 임상 3상 개시 전 단계였습니다. 암젠은 당시 시가총액 약 1조원인 Onyx 12조원인수하였습니다. 펙사벡의 치료제 시장이 넥사바와 거의 일치하는 것으로 고려되는데 따라서 이와 같은 인수 사례는 신라젠의 경우와 거의 유사하다고 판단 됩니다.


 


2017 11 21최고가 당시 신라젠의 시가총액은 10 6천억원이었습니다. 시장에서는 비교 대상이 있다는 것은 큰 의미를 가집니다. 신라젠의 경우 아이러니하게도 10조 부근에서 고점을 형성했습니다. 이후 바이오 고평가 논란, 바이오 기업 테마 감리, 미중 무역분쟁, 신흥국 위기 등 여러 요소로 인해 고점 대비 1/3 수준까지 내려오게 되었습니다.


 


하지만 최근, 시장 리스크의 크기가 점점 작아지며, 바이오 산업 전반의 불확실성이 낮아지고 있는 상황입니다. 그러한 상황 속에서 신라젠의 파이프라인들은 차분히 임상을 이어가고 있으며, 당사의 가치를 지속적으로 높여가고 있는 상황입니다.


 


[신라젠 주가 History]


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[투자포인트]


1. 2018 ASCO(미국임상종양학회)에서 수술 전 보조요법으로 긍정적 결과 발표


2. 하반기 면역관문억제제와의 병용 연구 결과 발표 기대


3. 최근 글로벌 제약사들의 항암바이러스에 대한 관심 고조


4. 단독요법 임상 3상 역시 순항 중


5. 중국 환자 모집 계획 발표에 따라 빠른 환자 모집 전망


 


 


- 긍정적이었던 2018 ASCO 발표


2018 ASCO에서 9명의 환자 대상으로 Pexa-vec 정맥투여 연구결과를 발표했습니다. 분석 결과 종양 조직에서 암세포의 부분 괴사 및 일부 대상자에게선 완전괴사가 확인되었습니다. 또한 종양미세환경내 면역세포의 증가 역시 확인되었습니다. 현재 옵디보, 여보이, 임핀지 등 다수의 면역관문억제제와 병용임상을 진행중이며 연내 개최 예정인 ESMO, SITC 등의 학회에서 결과가 발표될 예정입니다.


 


- 항암바이러스에 대한 전세계 관심 고조


2018 AACR(미국암학회)에서 발표된 신약개발 방식 중 전년 대비 가장 많이 증가한 분야항암바이러스였습니다. 높은 관심을 반영하는 계약도 쏟아졌습니다.


 


- 단독요법 임상 3상 순항 중


진행 중인 간암 환자 대상 단독 임상 3상은 18 4월말 기준 환자모집이 48.3% 완료된 상태입니다. 최근 중국 내 26개 병원에서 환자 모집 계획이 발표 되었으며, 전세계 간암 환자 가운데 50%가 중국에서 발생하는 만큼 이를 통해 빠른 환자모집 및 시장확대기대할 수 있는 상황입니다.


 


- 상한가클럽 전문가 - 


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